Acheter k dur 66

+

Un changement sur "Payer pour Delay" - Réouverture des portes de la concurrence pharmaceutique? En 1989, la société pharmaceutique Schering-Plough a breveté le revêtement à libération contrôlée sur une tablette de chlorure de potassium à libération prolongée appelé K-Dur. En 1995, Upsher-Smith, un fabricant de médicaments génériques, a demandé l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) pour commerTadalafiler une version générique de la tablette, affirmant que son produit ne serait pas contrefaire le brevet de Schering en raison des différences dans la composition chimique du revêtement . Un deuxième fabricant de génériques, ESI Lederle, a fait une déclaration similaire avec la FDA plus tard cette année. En réponse, Schering a déposé infraction procès contre les deux génériques entreprises, et les deux poursuites ont été réglées à l'amiable. Dans son règlement, Upsher convenu de ne pas commerTadalafiler son produit jusqu'au 1er Septembre 2001, et d'accorder des licences pour commerTadalafiler Schering plusieurs autres produits Upsher. Schering a payé Upsher plus de 60 millions $. ESI a décidé de ne pas commerTadalafiler son produit jusqu'au 1er Janvier 2004, et a reçu 15 millions $ auprès de Schering. 1 En Juillet 2012, cependant, les deux accords ont été remis en question par la Cour d'appel du troisième circuit, qui a éclaté avec d'autres décisions judiciaires récentes en présumant que "pay-for-delay" accords - lequel marque les sociétés pharmaceutiques paient les médicaments génériques les fabricants de retarder la commerTadalafilation de leurs versions génériques de médicaments ( "reverse paiements") - sont anticoncurrentiels. D'autres cours de circuit ont jugé ces accords juridiques, aussi longtemps que les fabricants de médicaments génériques ne sont pas payés à ne pas commerTadalafiler un médicament après les brevets du fabricant de marque de nom expiré. Pay-for-delay accords se posent dans le cadre de la loi Hatch-Waxman 1984, qui a créé un processus d'approbation tronquée pour les médicaments génériques. Pour commerTadalafiler un médicament aux États-Unis, le fabricant doit déposer une demande de drogue nouvelle auprès de la FDA, qui comprend des données sur la sécurité et l'efficacité. Hatch-Waxman permet aux fabricants de médicaments génériques à la place d'un fichier New Drug Application abrégée (ANDA), qui repose sur les données de sécurité et d'efficacité présentées par le fabricant de marque. Dans le cadre de son ANDA, un fabricant de médicaments génériques doit certifier que sa commerTadalafilation d'un médicament ne viole aucun brevet légitime; si un brevet pertinent existe, la requérante affirme soit qu'il est invalide ou qu'il ne sera pas porté atteinte par le produit générique - et dans ce cas, doit informer tous les détenteurs de ses revendications. Les détenteurs de brevets ont alors la possibilité de poursuivre en justice le fabricant de médicaments génériques pour contrefaçon. Dans certains cas, les titulaires de brevets qui ne veulent ni sacrifier l'exclusivité du marché, ni à se livrer à l'offre de litiges coûteux à payer challengers pour retarder la commerTadalafilation d'un produit concurrent jusqu'à ce qu'au moins une partie de la période de brevet est écoulé. Ces accords, cependant, soulèvent des préoccupations en vertu de la Sherman Antitrust Act, qui interdit les accords intersociétés qui interfèrent de manière injustifiée à la concurrence. En règle générale, un paiement pour induire un concurrent à ne pas entrer dans un marché particulier viole clairement la loi Sherman. Mais les paiements par les détenteurs de brevets présentent une question épineuse, puisque les brevets donnent à leurs détenteurs des droits pour commerTadalafiler exclusivement les produits brevetés. Les deux premiers tribunaux qui ont examiné les accords de rémunération au retard étaient douteux de leur légalité. En 2001 et 2003, respectivement, les cours de circuit à courant continu et sixième d'appel a examiné un accord par la société pharmaceutique Hoechst Marion Roussel (HMR) pour payer les médicaments génériques fabricant Andrx Pharmaceuticals 40 millions de dollars par an à partir du moment de version générique de Andrx du bloqueur des canaux calciques Cardizem (diltiazem) a reçu l'approbation de la FDA jusqu'à Andrx a commencé à commerTadalafiler son produit ou a été condamné pour contrefaçon de brevet. 2,3 En raison d'une autre disposition Hatch-Waxman a donné Andrx (le premier fabricant de génériques de produire une ANDA pour diltiazem) une fenêtre de 180 jours d'exclusivité à partir du moment qu'il a reçu l'approbation de la FDA, l'accord éliminé temporairement la compétition de tous les HMR. Les deux cours de circuit vu cet accord comme une tentative illégitime de préserver les conditions de monopole. Mais les tribunaux subséquents ont pris un point de vue différent, en mettant l'accent sur le droit des titulaires de brevet à exclure les concurrents du marché. Selon les décisions que le onzième, deuxième, et les cours de circuit fédéral a publié en 2003 à 2008, les détenteurs de brevets pourraient conclure des accords avec des concurrents potentiels pour les amener à ne pas en concurrence, parce que les brevets confèrent le droit d'arrêter les concurrents de commerTadalafiler les produits auxquels le brevets applicables. Cette conclusion signifie que les accords de rémunération au retard ne sont pas soumis à un contrôle antitrust, tant que le retard n'a pas dépassé la période de brevet de protection. Le deuxième circuit a reconnu que les détenteurs de brevets avec les brevets les moins sonores pourraient bénéficier le plus de sa décision, parce qu'ils conserveraient les brevets que les tribunaux seraient autrement invalider. 4 La disponibilité des accords de rémunération au retard, cependant, a encouragé le règlement, et le tribunal était prêt à accepter le maintien de certains brevets faibles dans l'intérêt de l'économie judiciaire. Lors de l'examen de l'accord K-Dur, le troisième circuit est retourné au scepticisme judiciaire antérieure concernant de tels arrangements. Le onzième circuit a déjà examiné une Federal Trade Commission (FTC) défi à l'accord K-Dur et trouvé juridique. 5 Le troisième circuit en désaccord, en faisant valoir que ces accords devraient être présumé anticoncurrentiel à moins qu'il y avait des preuves que leur but était pas anticoncurrentielle ou qu'ils ont eu des effets favorables à la concurrence. 1 Le tribunal a noté que le Congrès voulait Hatch-Waxman pour accroître la concurrence entre marque et fabricants de médicaments génériques pour faire baisser les prix des médicaments pour les consommateurs. Bien que Hatch-Waxman est muet sur la légalité des accords de rémunération au retard, permettant à ces accords frustre objectif proconcurrentiel central de la Loi, puisque les défis établis de cette façon tout simplement diviser les bénéfices de monopole entre les détenteurs de brevets et leurs concurrents potentiels. Les consommateurs continuent à payer des prix plus élevés, car ils sont toujours obligés d'acheter seulement du titulaire du brevet, de sorte que les accords ont l'effet anticoncurrentiel de protéger les prix de monopole. La FTC a déposé pour examen par la Cour suprême de l'affaire Onzième Circuit Court dans lequel l'accord K-Dur a été jugé acceptable. La demande de la FTC a été opposé par le solliciteur général parce que les cours de circuit ont convenu sur la légalité de la rémunération au retard. Le fait que le troisième circuit est maintenant en désaccord, il est plus probable que le statut des accords sera finalement tranchée par la Cour suprême. En effet, le solliciteur général la position inversée en Octobre, dépôt d'un mémoire (en ce qui concerne une autre affaire) demandant à la Cour suprême de limiter les accords de rémunération au retard. Plus immédiatement, la décision du troisième circuit jette une ombre d'incertitude sur la légalité de la rémunération en cas de retard. En prolongeant le raisonnement utilisé dans les cas portant sur l'exploitation de la fenêtre d'exclusivité de 180 jours de Hatch-Waxman - dans laquelle les tribunaux ont souligné que les tentatives des détenteurs de brevet pour payer les concurrents afin de préserver les conditions de monopole peuvent violer les lois antitrust - afin d'invalider la rémunération au retard accords généralement, le tribunal a élargi considérablement le champ de préoccupation au sujet de leur utilisation. Les sociétés pharmaceutiques dont le siège est en Pennsylvanie, le Delaware et le New Jersey, tous couverts par le troisième circuit, sont déjà limités par la décision de la cour. Comme les tribunaux sont apparus de plus en plus favorable à la rémunération au retard des accords, leur utilisation a augmenté. En 2005, seulement 3 accords de règlement inclus paiements inversés; d'ici 2008, il y avait 19, selon la FTC. La décision du troisième circuit peut refroidir l'enthousiasme des arrangements de rémunération au retard même en dehors de domaine géographique officiel de la cour, ce qui diminue les incitations pour les détenteurs de brevets et sociétés de génériques pour régler ces différends. les litiges en matière de brevets peuvent être plus susceptibles de passer à la cour, et les génériques peuvent atteindre le marché plus rapide, ce qui entraînerait une baisse des prix et de réduire potentiellement le coût annuel pour les consommateurs des accords de rémunération au retard - un chiffre que la FTC estime actuellement à 3,5 $ milliard. D'un autre côté, cette limitation sur les options de règlement peut faire grimper les coûts de litiges, qui peuvent être répercutés sur les consommateurs. De toute façon, la décision du troisième circuit fournit un contrepoids de poids pour les autres, offrant une analyse qui met l'accent sur les effets anticoncurrentiels des accords de rémunération au retard tant sur les droits des détenteurs de brevets pour exclure les concurrents par tous les moyens qu'ils choisissent et l'intérêt judiciaire dans la promotion règlement. Il se pourrait bien affecter la relation entre les fabricants de produits pharmaceutiques génériques et de marque, le degré de concurrence sur le marché pharmaceutique, et les prix que nous payons pour les médicaments. Les formulaires de divulgation fournis par l'auteur sont disponibles avec le texte intégral de cet article à NEJM. org.